医疗植入物表面处理

专注解决植入物表面处理难题

FOCUSING ON SOLVING THE SURFACE TREATMENT DIFFICULTIES OF IMPLANTS

医疗行业的工艺繁多，不同工件具有不同的特性，因此我们的专业团队从整体出发，在设计之初就考虑到各个环节可能出现的各种问题，并落实到每个细节。

洁创通过严格的生产和检验程序来确保设备的清洗程度在可量化、可追溯和稳定一致的状态下运行。同时，洁创还能参与您的项目开发并帮助您寻找最优方案
深孔产品(髓内钉、半月板) 有孔、内螺纹、深腔、弯型结构、且工艺经过的工序较多

盲孔产品 (球头、胫骨平台) 产品结构较为简单，但接触的助剂种类较多，孔向下，孔内水进不去无清洗效果，孔向上，清洗脏污出不来，烘干后有污渍残留

应用领域: 精密光学件，如微光学件、透镜、镜子、棱镜。遮片医疗器械件: 如植入物,外科手术，医疗仪器
▪ CNC生产过程中油和乳液的进入

▪ 切削、铣削和其他研磨过程产生的毛刺和切屑

▪ CNC生产后的研磨和抛光残留物

▪ 最终清洗和包装前的颗粒和薄膜残留物

▪ 交叉污染

▪ SLM工艺中的粉未残留物

▪ 无颗粒

▪ 薄膜污染物

▪ 细胞毒性值

▪ 生物负载值
▪ 合格工艺

▪ 可追溯性/审计跟踪

▪ 符合 MDR和 FDA 等法规

▪ 创新的增材制造工艺带来新的清洗挑战

▪ 从增材制造(SLM) 中去除和回收粉末残留物

▪ 消除整个生产链中的交叉污染

▪ 以国际高标准工艺要求服务满足客户的需求
▪ 洁创的专业团队保证全面的系统合格

▪ IQ/QQ 是应要求交付范围的一部分

▪ 关于PQ，洁创跟您分享相关的经验跟知识

▪ Audit Trail和CFR 21是洁创系统的一部分

多工艺多模块自由组合
超声清洗设备

功能 Function description: 实时检测、调节和准确评估清洗过程中的关键参数。同时，能够对清洗的工件进行数据追溯，生成清洗报告，以备将来的审计和认证需求，报告可打印。

法规依据 Regulatory basis: ISO19227-2018、IS014644-2:2018、ASTM F3127

清洗剂选用 Selection of cleaning agent:JCP5001、JCP5010、JCP5006、JCP5002、JCP5083 零残留、低泡、除颗粒物、除蜡、不皂化、不伤表面

智能阳极氧化设备

功能 Function description:通过准确实施工艺参数，我们能够实现10至300纳米的氧化层厚度，而在这个范围内的氧化层会引发干涉效应，从而呈现出表面多种颜色（包括有光泽或无光泽）。过程总实现关键数据的实时监测和智能控制，并且对GMP要求的所有相关参数“预设值、实际值以及趋势”可追溯、留存，出具工艺报告。

法规依据 Regulatory basis: YY/T1615-2018 外科植入物及合金阳极氧化膜通用要求

阳极氧化液、钝化液 Anodizing solution and passivation solution:JC-YHY01 阳极氧化液、JC-DHY-02纯化液

荧光检测设备

功能 Function description: 洁创荧光检测设备主要的4点功能:封闭操作: 全部检测过程均为闭管操作，于反应管处检测荧光，有效防止污染。操作简单:省去后处理的烦琐过程。安全: 全程无毒检测。准确定量: 满足对量化的需求

法规依据 Regulatory basis: SO19277、YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗诱检测(1）、GB T18851.1-2012无损检测、HBZ 61-1998 渗诱检验(1）

洁创清洗前后对比图

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